• 凸显“海丝”特色 第二十届投洽会在穗举行推介会 2019-07-17
  • 历经13次世预赛后 冰岛人即将迎来世界杯首秀 2019-07-16
  • 社会主义是从私有制走向公有制,直至共产主义的到来。 2019-07-06
  • 全场比赛控球只占38%的伊朗赢了,靠摩洛哥球员貌似无意的诡异乌龙球奇迹般取胜。不能不说那个乌龙球真是诡异。 2019-07-06
  • 南宁前7月有115个空气优质天 美丽“南宁蓝”常现 2019-07-01
  • 又一大国工程!昌古特高压长江大跨越工程全线贯通 2019-06-26
  • 前五月用电量同比增近一成 2019-06-17
  • 政协委员谈提高保障和改善民生水平 2019-06-09
  • 云阳神秘迷宫9月迎客 2019-06-08
  • 社会主义是从私有制走向公有制,直至共产主义的到来。 2019-06-08
  • 美国派往越南的第五纵队也不少。而越南却没有经过反修防修锻炼的人民。希望越南能闯过难关,不让美国第五纵队得逞。 2019-06-08
  • 过年如何时尚返乡  12种男版围巾系法送给你 2019-06-08
  • 青年创新前沿论坛在海淀创业园成功举办 2019-06-07
  • 的确,呆子七窍通了栁窍。[哈哈] 2019-06-07
  • 王子文晒自拍腹肌瞩目 坚持瑜伽数月显健康美感 2019-06-07
  • 当前位置: 资讯首页 / 医疗器械 / 正文 /

    吉林快31追号计划:纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行——医疗器械MAH制度下如何?;ぶ恫?/h1>

    吉林快3助赢软件下载 www.iaetn.tw 发布日期:2019-02-22 浏览次数:0

    上海健康医学院医疗产品管理专业主任

    中国医疗器械行业协会特聘法规专家

    —— 蒋海洪 | 文 ——


    2018年6月25日,司法部发布的《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》(以下简称《条例(草案送审稿)》)将医疗器械上市许可持有人制度(MAH制度)纳入了修订内容。该制度对医疗器械注册申请人持证后的委托生产行为,作出了许多新的规定。如不自行生产的持有人可以直接委托符合条件的生产企业生产产品,委托方和受托方各自承担相应的法定责任和约定责任等。这些规定再次引发了人们对医疗器械领域知识产权?;の侍獾乃伎?。

    医械知识产权现状

    医疗器械是一个多学科交叉的领域,知识产权的?;は喽砸哺丛?,难度更大。随着近年来医疗器械行业在全世界范围的高速发展,医疗器械知识产权纠纷一直呈现高发态势。相关案件不仅数量多,而且争议标的大。另外由于医疗器械是技术密集型的产品,高端产品对知识产权的依赖性特别大,这既是市场竞争制胜的关键,也是容易导致企业一蹶不振的因素。如何有效的?;ぶ恫ú⒕荽苏剂炀赫攀?,已经成为医疗器械企业不得不思考的重要课题。

    2018年9月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强知识产权审判领域改革创新若干问题的意见》中明确指出,“知识产权?;な羌だ葱碌幕臼侄?,是创新原动力的基本保障,是国际竞争力的核心要素?!币搅破餍狄晌揖梅⒄沟挠辛χС藕驼瓜止沂盗Φ啮雒?,必须优先在知识产权?;ど先〉猛黄?。

    2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人委托生产。其中,一个隐含的担忧也就是药品知识产权的?;の侍?。在药品上市许可持有人制度中,有一个专利链接制度作为配套支持,有利于在药品上市审评审批过程中加强对知识产权的?;?。尽管药品专利链接制度在国外多有实践,但在我国也才起步,还需要更多的配套规定。药品专利链接制度疏通了药品监管部门与司法机关在专利?;ど系男畔⒑献魍ǖ?,有利于药品监管部门在审批中更早发现有瑕疵的申报项目,这也为医疗器械知识产权的?;ぬ峁┝艘桓鏊伎际咏?。

    好政策下的隐忧

    医疗器械上市许可持有人制度中对委托生产管理方式的革新,初衷是赋予医疗器械上市许可持有人更大的经营自主权并激活医疗器械社会生产的活力,让医疗器械委托生产不再在一个封闭的环境里进行。2017年底开始在上海试点的医疗器械注册人制度,更是允许受托方凭委托方的医疗器械注册证去申请生产资质。这样既能充分调动本不具备生产资质的企业加入医疗器械社会大生产的积极性,又能促进医疗器械行业内的资源流转利用。

    由于该制度下持有人可能将产品的部分或全部生产活动委托给其他生产企业,委托方需要转移产品的技术文件给受托方,引发了对该过程中商业技术机密泄露风险的担忧,也凸显了委托生产过程中知识产权?;さ闹匾?。当前我国知识产权?;ち⒎ㄋ淙灰丫辛思蟮慕?,但全社会尊重和?;ぶ恫ǖ姆瘴Р⒚挥型耆纬?。委托方担心受托方可能非法利用或窃取委托项目中的知识产权、商业机密谋取非法利益,是完全可以理解的!在委托生产过程中,如果持有人和受托方之间对知识产权认定、?;?、使用及责任范畴没有达成共同意志,极易出现知识产权的纠纷。

    医疗器械委托生产顺利进行的前提是委托方与受托方之间商业互信的建立,他们必须要在商业诚信的基础上进行合作。如果没有这种基本的信任,好的政策也难以落到实处。不管是境外医疗器械生产企业委托境内生产企业生产产品,还是境内医疗器械生产企业委托其他企业生产产品,都避免不了会发出这样的疑问:委托生产过程中的知识产权如何才能得到有效?;??

    那么,在我国现有知识产权法律框架下是否能够解决这些问题呢?答案是乐观肯定的,但需要精心设计?;し桨?。经过多年的发展,我国知识产权相关法律规范已经日益完善,不仅出台了《著作权法》、《专利法》、《商标法》等法律,还制定了相关行政法规、部门规章以及规范性文件,司法机关也出台了若干关于知识产权?;さ乃痉ń馐?。这些基础性的规定构成了解决药械领域上市许可持有人知识产权?;さ姆苫?,应该好好利用。在此基础上,再根据行业现状制定具体的知识产权?;し桨?。

    知识产权?;そㄒ?/strong>

    首先,委托方与受托方签订好委托合同,对知识产权?;ぷ鞒鼍咛骞娑?。在现行法律框架中,合同或协议是最主要的用以?;ぜ悍嚼娴钠踉挤绞?。如果委托生产的产品中含有需要保密的配方、工艺以及技术方法,均可以将此写入合同或协议,明确对他们的?;し绞?,规定违约产生的法律责任。知识产权的范畴比较广,除了包含著作权、专利权以及商标权等传统知识产权之外,还包括了其他以智力劳动成果形式所依法享有的专有权利。医疗器械上市许可持有人可与受托方共同确认需要予以?;さ娜ɡ段Р⒙男懈髯缘淖鹬丶氨;ひ逦?。

    另外,持有人对需要转移给受托方的技术资料,应该与受托方共同做好接收及使用记录。对关键的核心技术资料的使用,持有人可以派员对受托方进行监督或由持有人独立完成。

    其次,企业可将需要特别?;さ募际豕ひ丈瓯ǔ勺ɡ?,加大?;ちΧ?。通过协议或合同的方式对知识产权进行?;?,作用和力度均稍逊一筹,因此持有人可以预先将需要重点?;さ募际豕ひ丈瓯ǔ勺ɡ斜;?。如果已经获得了专利、商标或其他知识产权形式的认定,则可以在委托合同予以重申和强调。委托方与受托方也可专门签订与委托生产相关的知识产权?;ず贤?,对委托生产中涉及的所有商业秘密、技术工艺以及不能被第三方获取和使用的一切信息进行特别?;?。

    如果双方都一致同意,甚至可以在合同中约定受托方在一定期限内的竞争性的禁止生产义务。譬如,双方可在合同中约定,受托方在一定年限内不得生产或受托生产与委托方业务在市场上可能形成竞争关系的雷同或基本相同的产品。诚然,委托方需据此对受托方予以一定形式的补偿。

    再次,聘请行业律师制定知识产权解决方案。一个优秀的行业律师在知识结构上除了掌握常用的基本法律知识外,还应熟谙行业现状并灵活运用行业法规。医疗器械行业的学科交叉性特别突出,这对该领域的知识产权?;ば纬闪私洗蟮奶粽?。行业律师可以为知识产权的取得、?;?、管理和利用提供全流程咨询顾问服务,并为企业制定知识产权战略,策划知识产权?;し桨?,拟定知识产权规章制度,提供知识产权解决方案。

    在医疗器械上市许可持有人制度中,委托生产过程中的知识产权?;そ鍪浅钟腥巳ɡ;さ囊桓龌方?,持有人应该寻求行业律师的帮助,在企业产品技术研发到使用的整个过程中建立完善的知识产权?;ぶ贫?,为企业发展保驾护航。

    (请关注下篇:老骥伏枥,志在千里——医疗器械生产企业如何应对MAH制度发展)







    猎才二维码
  • 凸显“海丝”特色 第二十届投洽会在穗举行推介会 2019-07-17
  • 历经13次世预赛后 冰岛人即将迎来世界杯首秀 2019-07-16
  • 社会主义是从私有制走向公有制,直至共产主义的到来。 2019-07-06
  • 全场比赛控球只占38%的伊朗赢了,靠摩洛哥球员貌似无意的诡异乌龙球奇迹般取胜。不能不说那个乌龙球真是诡异。 2019-07-06
  • 南宁前7月有115个空气优质天 美丽“南宁蓝”常现 2019-07-01
  • 又一大国工程!昌古特高压长江大跨越工程全线贯通 2019-06-26
  • 前五月用电量同比增近一成 2019-06-17
  • 政协委员谈提高保障和改善民生水平 2019-06-09
  • 云阳神秘迷宫9月迎客 2019-06-08
  • 社会主义是从私有制走向公有制,直至共产主义的到来。 2019-06-08
  • 美国派往越南的第五纵队也不少。而越南却没有经过反修防修锻炼的人民。希望越南能闯过难关,不让美国第五纵队得逞。 2019-06-08
  • 过年如何时尚返乡  12种男版围巾系法送给你 2019-06-08
  • 青年创新前沿论坛在海淀创业园成功举办 2019-06-07
  • 的确,呆子七窍通了栁窍。[哈哈] 2019-06-07
  • 王子文晒自拍腹肌瞩目 坚持瑜伽数月显健康美感 2019-06-07
  • 江西快3开奖结果今天 英超足球宝贝名单 快乐赛车开奖结果直播 北京到纽伦堡航班 拉斯帕尔马斯队绰号 澳洲幸运5官方开奖结果 狼贼夺宝试玩 波音足球指数皇冠正网 牛魔王心水论坛 大黑赐福登陆